Rischio di sanguinamento con due dosi di Dabigatran rispetto a Warfarin in pazienti anziani e giovani con fibrillazione atriale
Dabigatran ( Pradaxa ) 150 e 110 mg, 2 volte al giorno, e Warfarin ( Coumadin ) sono efficaci nella prevenzione dell’ictus nella fibrillazione atriale.
È stato condotto uno studio per confrontare il rischio di sanguinamento nello studio Randomized Evaluation of Long-Term Anticoagulant Therapy ( RE-LY ).
Nello studio RE-LY, 18.113 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a Dabigatran 110 o 150 mg, 2 volte al giorno, o a Warfarin con aggiustamento di dose per un INR ( international normalized ratio ) tra 2.0 e 3.0.
Il periodo di follow-up mediano è stato di 2 anni.
Rispetto a Warfarin, Dabigatran 110 mg, 2 volte al giorno, è risultato associato a un minor rischio di sanguinamento maggiore ( 2.87% versus 3.57%; P=0.002 ), mentre Dabigatran 150 mg, 2 volte al giorno, era associato a un simile rischio di sanguinamento maggiore ( 3.31% versus 3.57%; P=0.32 ).
È stata osservata un’interazione significativa trattamento-età, tale che Dabigatran 110 mg 2 volte al giorno, rispetto a Warfarin, è risultato associato a un rischio più basso di sanguinamento maggiore in pazienti di età inferiore a 75 anni ( 1.89% versus 3.04%; P inferiore a 0.001 ) e a un rischio simile in quelli di età maggiore o uguale a 75 anni ( 4.43% versus 4.37%; P=0.89; P per interazione inferiore a 0.001 ), mentre Dabigatran 150 mg 2 volte al giorno, rispetto a Warfarin, è risultato associato a un rischio più basso di sanguinamento maggiore in pazienti di età minore di 75 anni ( 2.12% versus 3.04%; P inferiore a 0.001 ) e a una tendenza verso un rischio più alto di sanguinamento maggiore in quelli di età maggiore o uguale a 75 anni ( 5.10% versus 4.37%; P=0.07; P per interazione inferiore a 0.001 ).
L’interazione con l’età è risultata evidente per il sanguinamento extracranico, ma non per quello intracranico, e il rischio di quest’ultimo è risultato consistentemente ridotto con Dabigatran, rispetto a Warfarin, indipendentemente dall’età.
In conclusione, nei pazienti con fibrillazione atriale a rischio di ictus, entrambe le dosi di Dabigatran, rispetto a Warfarin, sono risultate associate a rischi più bassi di sanguinamento intracranico ed extracranico in pazienti di età minore di 75 anni.
In quelli di età uguale o maggiore di 75 anni, il rischio di sanguinamento intracranico è risultato più basso, ma il rischio di sanguinamento extracranico era simile o più alto con entrambe le dosi di Dabigatran, rispetto a Warfarin. ( Xagena2011 )
Eikelboom JW et al, Circulation 2011; 123: 2363-2372
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